Sicherheits­informationen

Wichtige Sicherheitsinformationen
HF10 wird vom Senza-Rückenmarkstimulationssystem verabreicht. Alle auf dieser Website erwähnten Produkte, einschließlich des Implantats, der Elektroden und des Patientenzubehörs, sind Teile des Senza-Systems.

Wann kommt das Senza-System zur Anwendung?
Die Senza®- und Senza II®-Neuromodulationssysteme dienen der Unterstützung der Behandlung chronischer, therapierefraktärer (hartnäckiger) Schmerzen des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen, einschließlich einseitiger oder beidseitiger Schmerzen in Verbindung mit Folgendem:

  1. Postdiskektomiesyndrom (Failed Back Surgery Syndrome)
  2. therapierefraktäre (hartnäckige) Schmerzen im unteren Rücken
  3. Schmerzen im oberen Rücken
  4. Beinschmerzen
  5. Schmerzen in den oberen Gliedmaßen und Nackenschmerzen

BEFOLGEN SIE DIE GEBRAUCHSANWEISUNG. BEI ANHALTENDEN SYMPTOMEN BITTE DEN ZUSTÄNDIGEN ARZT/DIE ZUSTÄNDIGE MEDIZINISCHE FACHKRAFT KONSULTIEREN.

In welchen Fällen darf die HF10-Therapie nicht verwendet werden?

  1. Bei Patienten, die während einer Teststimulation keine wirksame Schmerzlinderung erfahren haben oder die keine guten Kandidaten für einen chirurgischen Eingriff sind.
  2. In Verbindung mit Kurzwellen-, Mikrowellen- und/oder therapeutischer Ultraschall-Diathermie.

Nebenwirkungen oder Risiken des Senza-Systems:
Das Senza-System hat ein sehr ähnliches Sicherheitsprofil wie andere SCS-Produkte, die seit vielen Jahren verfügbar sind.

Das Implantat wird in einem chirurgischen Verfahren unter der Haut implantiert. Dadurch kann es zu chirurgischen Komplikationen kommen. Wie bei ähnlichen chirurgischen Verfahren können die Komplikationen Folgendes umfassen: Infektion, Schmerzen an der Eingriffsstelle, Blutung und in extrem seltenen Fällen Lähmung oder den Tod.

Es ist auch möglich, dass es bei Ihnen nach der Implantation des Produkts zu Komplikationen kommt, darunter: Infektion, Wegfall der Schmerzlinderung, Elektrodenwanderung, Allergie und Schmerzen/unangenehme Stimulation aufgrund von Elektrodenwanderung. Diese Komplikationen können das Ersetzen der Elektroden, korrigierende chirurgische Eingriffe oder das Entfernen des Produkts zur Folge haben.

Bitte sehen Sie das Patientenhandbuch im Hinblick auf wichtige Sicherheitsinformationen und ausführliche MRT-Informationen ein. Besprechen Sie außerdem bitte die Vorteile und Risiken eines jeden Verfahrens mit Ihrem Arzt.

Nicht alle Patienten reagieren auf eine Rückenmarkstimulation in der gleichen Weise und die Resultate können unterschiedlich ausfallen.